Expertise

Renolab GLP è in grado di fornire tutti i test necessari per la preparazione dei dossier analitici per la registrazione di agrofarmaci, biocidi, cosmetici, farmaci, additivi e altri prodotti chimici industriali.

• Sviluppo e validazione di metodi analitici per sostanze attive tecniche e formulati
• Analisi di formulati ed emissione di certificati di analisi
• Analisi chimico-fisiche di sostanze attive tecniche e prodotti formulati
• Studi generali di rischio per trasporto e stoccaggio
• Studi di stabilità (conservazione a freddo, accelerata, shelf life fino a due anni) con monitoraggio dei parametri chimico-fisici e delle condizioni dell’imballaggio
• Verifica e controllo della stabilità delle sostanze attive
• Compatibilità chimico-fisica delle miscele in cisterna (tank mix) su richiesta del cliente
• Verifica dell’efficacia delle procedure di pulizia

Renolab esegue analisi su 5 lotti di sostanze attive tecniche come parte dei dati analitici richiesti nei dossier regolatori.

• Screening: purezza e profilo delle impurità.
• Analisi della sostanza attiva e delle impurità nei 5 lotti, incluse impurità metalliche e metalli pesanti mediante ICP.
• Validazione dei metodi analitici secondo standard europei e internazionali.
• Caratterizzazione spettroscopica dei 5 lotti: UV/VIS e MS (IR e NMR disponibili in outsourcing).
• Sintesi e/o separazione cromatografica di impurità rilevanti (attività disponibile tramite outsourcing).

Renolab esegue attività analitiche a supporto degli studi sui residui e dello sviluppo di metodi analitici.

• Sviluppo e validazione di metodi mono- e multi-residuo per la determinazione di sostanze attive e metaboliti in colture, prodotti di origine animale, suolo e acqua.
• Validazioni di laboratorio indipendenti (ILV).
• Studi sui residui.
• Stabilità dei residui in diverse matrici.
• Determinazione dei residui su superfici (acciaio, plastica, vetro) dopo risciacquo e test di wiping.
• Determinazione dei residui in studi di Dislodgeable Foliar Residue (DFR).

Renolab, specializzata nella preparazione di dossier analitici per la registrazione di prodotti fitosanitari, applica la propria esperienza anche ai prodotti microbiologici (biocontrollo fungino).

• Caratterizzazione chimico-fisica di pesticidi fungini come agenti di biocontrollo, secondo raccomandazioni FAO e metodi ufficiali (CIPAC, OECD, EC).
• Studi di shelf life.
• Five-batch analyses.
• Determinazione del principio attivo, inclusa validazione dei metodi (es. densità e vitalità delle spore).
• Conferma dell’identità del ceppo mediante PCR.
• Metodi per la rilevazione di contaminanti microbici secondo OECD 65, SANCO/12116/2012 e metodi ufficiali (ISO, UNI-EN), in conformità ai Regolamenti (CE) n. 1107/2009 e n. 283/2013.
• Screening dei metaboliti prodotti mediante separazione cromatografica e rilevazione MS (QTof-MS/MS).

Renolab offre supporto nella progettazione di strategie di testing in vitro per la classificazione del rischio per la salute umana, in conformità alla normativa europea vigente. Questi approcci sono sviluppati per ottimizzare tempi e costi, evitando l’uso di animali, nel rispetto dei requisiti regolatori.

Renolab può testare sostanze singole, miscele o prodotti finiti mediante un’ampia gamma di metodi in vitro conformi ai requisiti normativi.

Test di Citotossicità

• Test MTT (3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolio) per la valutazione della vitalità cellulare.
• Test XTT (2,3-bis(2-metossi-4-nitro-5-sulfofenil)-2H-tetrazolio-5-carbossanilide) per la valutazione della vitalità cellulare (ISO 10993-5).
• Test LDH (lattato deidrogenasi) per la valutazione del danno cellulare.
• Test di morfologia cellulare.

Corrosione e Irritazione Cutanea

• Test in vitro su modelli di tessuto 3D per la corrosione cutanea (OECD 431) e l’irritazione cutanea (OECD 439, ISO 10993-23).
• Test di corrosione cutanea in chemico con Corrositex™ (OECD 435).

Danno Oculare e Irritazione Oculare

• Test di opacità e permeabilità corneale bovina (BCOP) (OECD 437) per il danno oculare.
• Test su epitelio corneale umano ricostruito (OECD 492) per l’irritazione oculare (EpiOcular).
• Metodo SkinEthic™ RhCE per l’identificazione del pericolo oculare (OECD 492B).
• Test Ocular Irritection® per l’irritazione oculare (OECD 496).

Sensibilizzazione Cutanea

• DPRA and kinetic DPRA (OECD 442C, ISO 10993-10).
• KeratinoSens (OECD 442D, ISO 10993-10).
• U-SENS, h-CLAT (OECD 442E, ISO 10993-10).

Mutagenicità / Genotossicità

• Test di mutazione inversa batterica (test di Ames) (OECD 471, ISO 10993-3).