Agrochimici
Supporto alle aziende nella registrazione dei prodotti fitosanitari attraverso studi analitici conformi ai principi GLP, prove sui residui e consulenza tecnica nella definizione della strategia regolatoria richiesta.
Renolab ha sviluppato una solida esperienza grazie a molti anni di attività nel settore dei prodotti per l’agricoltura. Il laboratorio fornisce supporto tecnico per individuare, caso per caso, le procedure e gli studi più appropriati richiesti ai fini dell’approvazione regolatoria.
La nostra consolidata esperienza nella conduzione di studi regolatori, unita al costante confronto con le autorità internazionali, ci consente di supportare le aziende nella registrazione efficace dei prodotti agrochimici.
Caratterizzazione chimico-fisica dei prodotti formulati
Renolab esegue studi di caratterizzazione chimico-fisica dei prodotti formulati e analisi su 5 lotti di sostanze attive tecniche in conformità ai principi GLP.
Il laboratorio esegue le analisi richieste dalle normative vigenti per la fase pre e post-registrazione delle sostanze attive tecniche e dei prodotti formulati. Le caratteristiche chimico-fisiche sono determinate secondo metodi e linee guida riconosciuti, tra cui:
- EC Methods;
- CIPAC Handbook Series;
- OECD Guidelines;
- OPPTS Series.
Quadro normativo
- Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.
- Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione del 1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti dei dati per le sostanze attive, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009.
- Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione del 1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti dei dati per i prodotti fitosanitari, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009.
- FAO Guideline, Manual on Development and Use of FAO Specifications for plant protection products.
- CropLife, Technical Monograph n. 17, Guidance for Specifying the Shelf Life of plant protection products.
- SANCO/3030/99 rev. 5: Sostanza attiva tecnica e prodotti fitosanitari: linee guida per la generazione e la presentazione dei metodi analitici a supporto dei requisiti di dati pre e post-registrazione per l’Allegato (Sezione 4) del Regolamento (UE) n. 283/2013 e l’Allegato (Sezione 5) del Regolamento (UE) n. 284/2013.
Studi sui residui
La sezione Residue Studies valuta i residui delle sostanze attive e dei loro metaboliti in colture, matrici animali, prodotti trasformati, suolo, acqua e aria.
Per supportare la preparazione dei dossier di registrazione, Renolab può operare come Study Director in collaborazione con centri esterni per prove in campo e/o come Principal Investigator per studi di ecotossicologia e destino ambientale, garantendo la piena conformità alle linee guida e ai requisiti normativi vigenti.
Il laboratorio esegue inoltre studi sugli adiuvanti per valutarne l’influenza sui livelli di residuo di diverse sostanze attive, inclusi insetticidi, fungicidi ed erbicidi.
Quadro normativo
- Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le Direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE.
- Documento di lavoro CE 1607/VI/97, rev. 2.
- Linee guida per la generazione dei dati relativi ai residui;
- OECD 509 – Linea guida per il testing dei prodotti chimici: prove in campo su colture.
- OECD 506 – Linea guida per il testing dei prodotti chimici: stabilità dei residui di pesticidi in prodotti immagazzinati.
- Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes SANTE/2020/12830, Rev.2.
- OECD Series on Testing and Assessment n. 9 “Guidance document on the conduct of studies of occupational exposure to pesticides during agricultural application”, Parigi 1997. OCSE/GD(97)148;EPA Series 875.2100 Occupational and Residential Exposure Test Guidelines.
- Foliar Dislodgeable Residue Dissipation.
- Raccomandazioni per studi DFR nella Guidance EFSA (2021) sulla valutazione dell’esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti nella valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari. EFSA Journal 2022; 20(1); 7032, 134 pp.
FAQ
Quali tipi di prodotti agrochimici supporta Renolab?
Renolab fornisce studi analitici e supporto regolatorio per prodotti agrochimici utilizzati in agricoltura, tra cui insetticidi, fungicidi ed erbicidi. Il laboratorio supporta le aziende nell’identificazione degli studi e delle procedure analitiche più appropriate richieste per la registrazione dei prodotti.
Quali studi regolatori può eseguire Renolab per i prodotti agrochimici?
Renolab esegue studi relativi alla caratterizzazione chimico-fisica dei prodotti formulati e all’analisi delle sostanze attive tecniche. Il laboratorio conduce inoltre studi sui residui per valutare i residui delle sostanze attive e dei loro metaboliti in diverse matrici ambientali e agricole.
Renolab esegue studi in conformità ai principi GLP?
Sì. Renolab esegue studi analitici e regolatori in conformità ai principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP), garantendo che gli studi siano condotti secondo standard qualitativi riconosciuti e procedure accettate a livello internazionale.
Quali matrici vengono analizzate negli studi sui residui?
Renolab valuta i residui delle sostanze attive e dei loro metaboliti in diverse matrici, tra cui colture, matrici animali, prodotti trasformati, suolo, acqua e aria.
Renolab può supportare la preparazione dei dossier di registrazione?
Sì. Per supportare la preparazione dei dossier di registrazione dei prodotti, Renolab può operare come Study Director in collaborazione con centri esterni per prove in campo e/o come Principal Investigator per studi di ecotossicologia e destino ambientale, in conformità alle linee guida e ai requisiti normativi vigenti.
Quali linee guida e metodi regolatori vengono seguiti negli studi agrochimici?
Le analisi sono eseguite secondo metodi e linee guida internazionali riconosciuti, tra cui EC Methods, CIPAC Handbook Series, OECD Guidelines e OPPTS Series, e in conformità al quadro normativo che disciplina i prodotti fitosanitari, come il Regolamento (CE) n. 1107/2009 e i relativi requisiti di dati.