Accreditamenti
L’accreditamento dimostra che un laboratorio soddisfa sia i requisiti di competenza tecnica sia quelli del sistema di gestione necessari per produrre risultati di prova accurati e affidabili.
Il laboratorio Renolab è accreditato dall’ente nazionale italiano di accreditamento ACCREDIA in conformità ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, standard internazionale di riferimento per i laboratori di prova e taratura.
Renolab opera inoltre secondo i principi delle Good Laboratory Practice (GLP), nell’ambito del sistema nazionale di conformità coordinato dal Ministero della Salute, a garanzia della qualità, dell’integrità e della tracciabilità dei dati generati.
Cosa significa essere un laboratorio accreditato?
Il significato principale dell’accreditamento è l’attestazione da parte di un ente super partes della competenza, indipendenza e imparzialità del laboratorio relativamente alle prove accreditate.
L’accreditamento dimostra che il laboratorio soddisfa sia i requisiti tecnici che quelli relativi al sistema di gestione, necessari per offrire dati e risultati accurati e tecnicamente validi per specifiche attività di prova.
Il laboratorio Renolab è accreditato dall’ente di accreditamento ACCREDIA in conformità ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, N° di accreditamento 02341 Testing.
La concessione dell'accreditamento è formalizzata mediante apposita convenzione stipulata tra ACCREDIA ed il Laboratorio. Con la stipula della Convenzione ACCREDIA conferma, a seguito del buon esito delle attività di verifica effettuate, la concessione e la durata dell’accreditamento riportati nel Certificato di accreditamento e nei relativi allegati.
ACCREDIA è firmataria degli accordi internazionali di mutuo riconoscimento EA-MLA e ILAC-MLA, grazie ai quali la valenza dell’accreditamento del laboratorio supera i confini nazionali e si estende a livello internazionale a tutti i paesi firmatari di tali accordi.
Utilizzo del marchio ACCREDIA
Il documento ACCREDIA RG-09 “Regolamento per l’utilizzo del marchio ACCREDIA” contiene alcuni punti che riguardano i clienti dei laboratori accreditati.
Si segnalano in particolare:
- 6.4.5 I soggetti accreditati sono tenuti a segnalare ad ACCREDIA qualsiasi uso improprio o abuso del marchio o del logo di accreditamento di cui vengono a conoscenza.
- 6.5.2.5 Il Marchio ACCREDIA e qualunque riferimento all’accreditamento non devono essere apposti su un campione di prova o un prodotto (o parte di esso) o utilizzati per sottintendere la certificazione di prodotto.
- 6.5.2.11 Il Marchio ACCREDIA o il riferimento all’accreditamento non devono essere utilizzati dai clienti dei Laboratori accreditati, né possono essere utilizzati nella documentazione concernente un prodotto, o essere riportati su un prodotto. È ammesso allegare la copia del rapporto di prova. Il Laboratorio deve informare opportunamente i propri clienti sui motivi di questa limitazione e sorvegliarne l’applicazione.
- 6.5.2.12 I clienti dei Laboratori accreditati che svolgono attività commerciale di attività accreditate (es. società di consulenza, intermediari) che emettono rapporti di prova con risultati forniti da laboratori accreditati, non possono utilizzare il Marchio ACCREDIA o il riferimento all’accreditamento del laboratorio che ha eseguito le prove. Sulle offerte di servizi accreditati non possono in alcun modo utilizzare il marchio ACCREDIA, ma possono citare il riferimento all’accreditamento, riportando il numero di accreditamento e la ragione sociale del Laboratorio titolare dell’accreditamento.
- 10.2 Il logo ACCREDIA, come pure i marchi IAF e ILAC sono protetti a termine di legge e pertanto il loro uso doloso o fraudolento, da parte di soggetti accreditati e/o dei loro Clienti, ove applicabile, sarà perseguito nei termini previsti dalla legge.
Prove accreditate per dispositivi medici
Renolab è un laboratorio accreditato ACCREDIA n. 02341 per l’esecuzione delle seguenti prove:
- Prova di sterilità
Su dispositivi medici
Norma: ISO 11737-2:2019 - Citotossicità in vitro - XTT Test
Su dispositivi medici e materie prime per dispositivi medici
Norme: ISO 10993-12:2021, ISO 10993-5:2009 – solo allegato D. - Test di irritazione cutanea mediante epidermide umana ricostruita (RhE)
Su dispositivi medici e materie prime per dispositivi medici
Norme: ISO 10993-12:2021, ISO 10993-23:2021/Amd1:2025 – solo paragrafo 6. - Bioburden – Valutazione della popolazione di microrganismi
Su dispositivi medici e materie prime per dispositivi medici
Batteri aerobi, batteri anaerobi, lieviti e muffe
Norma: ISO 11737-1:2018/A1:2021
Buone pratiche di laboratorio (GLP)
Il laboratorio si attiene alle direttive del Ministero della Salute italiano per la caratterizzazione chimico-fisica e per gli studi residui su agrofarmaci, biocidi, cosmetici, farmaci, additivi e altri prodotti chimici industriali e per gli studi su prodotti microbiologici, conformemente ai principi dell’OECD, alle direttive europee e alla legislazione italiana.
Le GLP sono riconosciute dalle autorità competenti della Comunità Europea, degli Stati Uniti d’America (FDA ed EPA) e del Giappone (MHLW, MAFF e METI) sulla base di accordi intergovernativi.
Renolab è inoltre uno dei 16 laboratori italiani selezionati dal Centro REACH per svolgere i test e le analisi previsti dal Regolamento dell’Unione Europea n. 1907/2006.