Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici

La valutazione della biocompatibilità è un processo fondamentale nello sviluppo e nella certificazione dei dispositivi medici. Consiste nell’analisi della risposta biologica generata dal contatto del dispositivo con cellule, tessuti o fluidi corporei, con l’obiettivo di prevenire effetti avversi e garantire la sicurezza del paziente.

Il tema è stato approfondito da Matteo Calassanzio, Head of the Microbiology Department di Renolab, in un articolo pubblicato su T-Magazine, la rivista del Gruppo Tentamus Italia.

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Il riferimento normativo è la serie ISO 10993, che inquadra le prove biologiche all’interno di un processo strutturato di gestione del rischio.

ISO 10993-1: BEP e BER

La ISO 10993-1 introduce due documenti chiave nel processo di valutazione:

• Biocompatibility Evaluation Plan (BEP): definisce la strategia di valutazione, l’identificazione dei rischi biologici e la selezione degli endpoint (es. citotossicità, sensibilizzazione, irritazione).
• Biocompatibility Evaluation Report (BER): fornisce un’interpretazione critica dei dati raccolti e supporta le conclusioni sulla sicurezza biologica del dispositivo.

Questo approccio consente di integrare la valutazione biologica nel sistema complessivo di gestione del rischio richiesto dalla normativa.

ISO 10993-5: Test di citotossicità presso i laboratori Renolab

La citotossicità valuta la capacità di un materiale di compromettere la vitalità o l’integrità strutturale delle cellule. Nei laboratori Renolab, i test vengono eseguiti utilizzando linee cellulari L929. Le cellule sono poste a diretto contatto con il dispositivo e la vitalità viene misurata tramite saggi colorimetrici MTT o XTT. Solo le cellule vitali riducono i reagenti, producendo un segnale cromatico misurato mediante spettrofotometro a 570/450 nm. Un risultato negativo indica che il materiale non rilascia sostanze estraibili potenzialmente dannose.

ISO 10993-23: Valutazione dell’irritazione con modelli in vitro

La biocompatibilità non può basarsi esclusivamente sui test di citotossicità. La ISO 10993-23 disciplina la valutazione dell’irritazione cutanea, definita come una reazione infiammatoria acuta e reversibile. Renolab esegue test conformi alla norma utilizzando metodi in vitro, inclusi modelli tridimensionali di epidermide umana ricostruita (RhE), in linea con i principi di riduzione della sperimentazione animale. Anche variazioni minime possono alterare l’interazione biologica con l’organismo. L’applicazione rigorosa delle norme ISO 10993 garantisce un processo di valutazione biologica scientificamente solido e conforme ai requisiti normativi.

Prove accreditate ISO/IEC 17025:2018

Renolab è accreditata secondo la ISO/IEC 17025:2018 per due prove nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici:

• Determinazione della citotossicità in vitro – test XTT (ISO 10993-5)
• Determinazione dell’irritazione cutanea in vitro (ISO 10993-23)

L’accreditamento rafforza l’affidabilità dei risultati analitici e consente di offrire supporto qualificato ai produttori lungo i percorsi di conformità normativa dei dispositivi medici.

Inoltre, con il supporto di ISEMED, società di consulenza del Gruppo Tentamus Italia, è possibile fornire servizi di consulenza regolatoria per dispositivi medici, integrando attività di prova accreditate e supporto normativo in un percorso strutturato.