Nuovi test accreditati per la valutazione biologica dei dispositivi medici
Renolab amplia il proprio portafoglio di servizi accreditati con due nuovi test in vitro per la valutazione biologica dei dispositivi medici in conformità alla serie ISO 10993, fondamentali per dimostrare la sicurezza biologica e supportare il processo di marcatura CE.
Consulta il nostro certificato di accreditamento ACCREDIA e l’elenco delle prove accreditate.
Citotossicità in vitro – Test XTT (ISO 10993-5)
Il test di citotossicità in vitro (saggio XTT) consente una valutazione rapida e affidabile della vitalità cellulare a seguito dell’esposizione al campione.
- Metodo riconosciuto secondo ISO 10993-5
- Valutazione quantitativa della citotossicità
- Supporto alle fasi di sviluppo e validazione del prodotto
- Riduzione dei tempi di prova
Il test XTT rappresenta uno strumento strategico per l’identificazione precoce di potenziali rischi biologici e per il supporto alla documentazione tecnica richiesta dal quadro normativo MDR.
Test di irritazione cutanea in vitro (ISO 10993-23)
Il test di irritazione cutanea in vitro, eseguito su modelli di epidermide umana ricostruita, consente una determinazione scientificamente solida del potenziale irritativo di un dispositivo medico.
- Conforme alla ISO 10993-23
- Alternativa validata alla sperimentazione animale
- Supporto alla conformità normativa
- Dati tecnici idonei ai fini della marcatura CE
Questa metodologia innovativa permette ai produttori di ottenere dati affidabili e allineati ai più recenti standard normativi europei.
Supporto completo alla conformità regolatoria
Entrambi i test rientrano nel quadro della valutazione biologica previsto dalla serie ISO 10993, offrendo ai produttori di dispositivi medici un supporto qualificato lungo l’intero percorso di conformità normativa.
Il team tecnico supporta le aziende nella pianificazione delle prove, nell’interpretazione dei risultati e nell’integrazione dei dati nella documentazione tecnica.