La valutazione della biocompatibilità è un processo fondamentale nello sviluppo e nella certificazione dei dispositivi medici. Consiste nell’analisi della risposta biologica generata dal contatto del dispositivo con cellule, tessuti o fluidi corporei, con l’obiettivo di prevenire effetti avversi e garantire la sicurezza del paziente.
In particolare l’argomento è stato affrontato da Matteo Calassanzio, Head of Microbiology Department di Renolab, in un articolo pubblicato su T-Magazine, la rivista di Gruppo Tentamus Italia.
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Il riferimento normativo è la serie ISO 10993, che inquadra i test biologici all’interno di un processo strutturato di gestione del rischio.
ISO 10993-1: BEP e BER
La norma ISO 10993-1 introduce due documenti chiave nel processo di valutazione:
- Biocompatibility Evaluation Plan (BEP): definisce la strategia di valutazione, l’identificazione dei rischi biologici e la selezione degli endpoint (es. citotossicità, sensibilizzazione, irritazione).
- Biocompatibility Evaluation Report (BER): fornisce un’interpretazione critica dei dati raccolti e supporta le conclusioni sulla sicurezza biologica del dispositivo.
Questo approccio consente di integrare la valutazione biologica nel sistema complessivo di risk management richiesto dalla normativa.
ISO 10993-5: test di citotossicità nei laboratori Renolab
La citotossicità valuta la capacità di un materiale di compromettere la vitalità o l’integrità strutturale delle cellule. Nei laboratori Renolab, i test sono condotti su linee cellulari L929. Le cellule vengono poste a contatto diretto con il dispositivo e la vitalità viene misurata tramite saggi colorimetrici MTT o XTT. Solo le cellule vitali riducono i reagenti producendo un segnale cromatico misurato mediante spettrofotometro a 570/450 nm. Un risultato negativo indica che il materiale non rilascia sostanze estraibili potenzialmente dannose
ISO 10993-23: valutazione dell’irritazione con modelli in vitro
La biocompatibilità non può basarsi esclusivamente sulla citotossicità. La ISO 10993-23 disciplina la valutazione dell’irritazione cutanea, reazione infiammatoria acuta e reversibile. Renolab esegue test conformi alla norma, utilizzando metodi in vitro, inclusi modelli tridimensionali di epidermide umana ricostituita (RhE), in linea con i principi di riduzione della sperimentazione animale. Anche variazioni minime possono alterare l’interazione biologica con l’organismo. Attraverso l’applicazione rigorosa degli standard ISO 10993, garantiamo un processo di valutazione biologica scientificamente solido e conforme ai requisiti regolatori.
Prove accreditate ISO/IEC 17025:2018
Renolab è accreditata secondo ISO/IEC 17025:2018 per due prove nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici:
- Determinazione della citotossicità in vitro – Test XTT (ISO 10993-5).
- Determinazione dell’irritazione cutanea in vitro (ISO 10993-23).
L’accreditamento rafforza l’affidabilità dei risultati analitici e consente di offrire ai fabbricanti un supporto qualificato nei percorsi di conformità regolatoria dei dispositivi medici.
Inoltre con il supporto di ISEMED, società di consulenza del Gruppo Tentamus Italia, siamo in grado di fornire consulenza regolatoria sui dispositivi medici, integrando attività di testing accreditato e supporto normativo in un percorso strutturato.
Per ulteriori informazioni: info@renolab-glp.com