Renolab amplia la propria offerta di servizi accreditati con due nuovi test in vitro per la valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la serie ISO 10993, fondamentali per la dimostrazione della sicurezza biologica e per il percorso di marcatura CE.
Consulta il nostro certificato di accreditamento ACCREDIA e gli elenchi delle prove accreditate
Determinazione della citotossicità in vitro – XTT Test (ISO 10993-5)
Il test di citotossicità in vitro (XTT assay) consente una valutazione rapida e affidabile della vitalità cellulare dopo esposizione al campione.
- Metodo riconosciuto secondo ISO 10993-5
- Valutazione quantitativa della citotossicità
- Supporto allo sviluppo prodotto e alla fase di validazione
- Riduzione dei tempi di testing
Il test XTT rappresenta uno strumento strategico per identificare precocemente potenziali criticità biologiche e supportare la documentazione tecnica richiesta dalla normativa MDR.
Determinazione dell’irritazione cutanea in vitro (ISO 10993-23)
Il test di irritazione cutanea in vitro, eseguito su modelli di epidermide umana ricostruita, permette di determinare il potenziale irritativo del dispositivo medico in modo scientificamente robusto.
- Conforme alla ISO 10993-23
- Alternativa validata alla sperimentazione animale
- Supporto alla conformità regolatoria
- Dato tecnico utilizzabile per la marcatura CE
Questa metodologia innovativa consente ai fabbricanti di ottenere dati affidabili in linea con i più recenti standard normativi europei.
Supporto completo alla conformità regolatoria
Entrambi i test rientrano nel framework di valutazione biologica secondo la serie ISO 10993, fornendo ai produttori di dispositivi medici un supporto qualificato durante tutto il percorso di conformità normativa.
Il nostro team tecnico affianca le aziende nella pianificazione delle prove, nell’interpretazione dei risultati e nell’integrazione dei dati nel fascicolo tecnico.
Per approfondire o richiedere una quotazione, contatta il tuo referente commerciale oppure scrivi a info@renolab-glp.com